食品藥品監督管理

 
【食品安全綜合監管】    2010年，全市食品安全綜合監管進一步加強。一是層層落實了責任制。年初，按照科學管理、監督有力、風險可控、群眾滿意的原則，市局牽頭制定了《駐馬店市2010年食品質量安全工作實施方案》和《駐馬店市2010年食品安全整頓工作實施方案》，與各縣區政府、各有關部門簽訂食品安全責任書，監管機構與企業法人簽訂食品安全承諾書，進一步落實食品生產經營者的主體責任。二是加大督導協調力度。年內5次召開全市食品安全工作領導小組會議，研究食品安全形勢，部署食品安全專項整治等有關工作。形成了“地方政府對本地區食品安全工作負總責、有關部門按照分工各負其責的監管體系和社會廣泛參與”的良好工作格局。各縣區和各有關部門也分別制訂本地、本部門的食品安全整頓工作方案，有步驟、按計劃，扎實、穩妥地開展工作。遂平縣在加強農村食品安全上創新機制，不斷完善聚餐申報等多項行之有效的制度，確保農村食品安全。確山、泌陽2縣積極開展食品安全示范縣創建工作，食品安全水平顯著提高。年內市局2次派出督導組深入縣區、鄉村，督導食品安全整頓工作，提出督查意見603條，并對整改情況進行了跟蹤問效。確保全市食品安全工作領導到位、措施到位、監管到位和效果到位。三是食品安全專項整治深入開展。按照省、市2010年食品安全專項整治方案要求，協調各地、各部門先后開展春節、“兩會”期間食品安全專項整治、打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治、中高考期間學校食堂及學校周邊食品安全專項整治、夏季食品安全專項整治、問題乳粉集中清查、清繳等專項行動。通過一系列整治，食品安全狀況進一步改善，全年沒有發生重大食品安全事故。在專項整治中，西平、平輿等縣建立臺賬，倒排工期，專項整治成效顯著。(王新軍  焦學敏)

【藥品安全監管】   2010年，藥品安全監管工作全面推進。一是加強對藥品生產企業的跟蹤檢查和日常監督檢查。年內對全市9個通過GMP認證的藥品生產企業的跟蹤檢查覆蓋面達到100%。加大對注射劑類藥品生產企業的跟蹤檢查次數，現場跟蹤檢查中共發現一般缺陷項目71項，對7家企業下達了《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》，責令其限期整改，并對整改情況進行現場復核，確保檢查效果。二是加強對基本藥物生產企業的監督檢查。對全市所有基本藥物生產企業實行每季度至少監督檢查一次，在全市5個生產企業中建立基本藥物品種檔案191個，其中常年生產的75個，不常生產的116個，覆蓋了全部品種。三是開展注射劑類藥品生產企業專項檢查。重點對河南天方藥業股份有限公司、河南欣泰藥業有限公司、確山龍源藥業有限公司3家注射劑類藥品生產企業組織了專項檢查。同時，結合跟蹤檢查、日常監督檢查、基本藥物的抽驗和以品種為單元的GMP管理工作，對企業正常生產的注射劑各品種進行產品驗證和清潔驗證，各品種都建立了內控質量標準，按照注冊處方工藝及質量標準組織生產，對不同品種、不同規格按實際生產的條件進行產品驗證，不斷完善質量管理體系。四是加大對特殊藥品生產經營企業的監督工作。完成對轄區內1家生產企業、6家經營企業特殊藥品的年檢工作，完成5家利用精神藥品原料生產普通藥品的生產企業的日常監督檢查工作，全年未發生特殊藥品質量安全事故。尤其確山縣局在特藥檢查中，檢查細致認真，記錄完整，還復印了相關數據，全面掌握企業特藥動態。五是繼續開展藥品ADR監測工作。進一步完善ADR監測網絡，不良反應病例報告數量穩步增長，全年共收到藥品不良反應病例報告4830例，報告質量有了新的突破。在這項工作中，上蔡縣局、西平縣局注重宣傳培訓，報告數量不斷上升，確山縣局注重報告質量，新的嚴重的比例較高。  (王新軍  焦學敏)

【藥品流通監管】    2010年，在藥品流通監管中一是開展重點品種（如：疫苗）和重點環節（如：藥品批發企業發票管理）的專項整治，有效消除了疫苗在經營、使用過程中存在的安全隱患。正陽縣局狠抓批發企業發票管理工作，在落實零售藥店和診所購進藥品索票、索證制度方面走在了全市前列。二是如期完成281家GSP認證檢查、126家GSP跟蹤檢查、44家GSP復認證檢查工作任務。三是按時完成749家藥品零售企業《許可證》換證工作，并通過換證取消了13家零售藥店的經營資格。四是農村藥品“兩網”建設取得新突破，實現了村級藥品監管網與糾風網的有效對接。五是藥品廣告監測工作取得重大進展，全市共監測、上報違法藥品廣告302個，監測數量居全省第一，其中上蔡縣局監測數量68個，上報及時，數量最多，居全市第一。同時，對屢次發布、情節嚴重的3個品種，報請省局做出了暫停在駐市銷售的行政強制措施。六是三級藥房規范化建設工作更加扎實。全市所有鄉鎮以上醫療機構的藥房基本達到規范要求。七是藥品全品種電子監管工作在市區初見成效。八是為批發企業爭取基本藥物配送資格創造條件，填補了市內沒有基本藥物配送企業的空白。九是在藥品安全示范縣創建工作中遂平縣、西平縣成效顯著，其中遂平縣已被省局列為2011年國家藥品安全示范縣的試點縣。(王新軍  焦學敏)

【醫療器械監管】    2010年，全市醫療器械監管進一步加強。一是強化醫療器械生產經營企業的日常監督檢查。按照年度計劃，對全市9家醫療器械生產企業進行了10多次監督檢查，檢查覆蓋率100%。對全市129家醫療器械經營企業進行2次以上的現場監督檢查，提出整改意見400條，突擊檢查100余次，下達責令整改10份，針對企業存在的問題，采取監幫結合，要求企業限期整改，并督促企業整改到位。二是組織開展分子篩制氧設備、口腔科用械、隱形眼鏡及護理液等各類專項檢查。在分子篩制氧設備專項檢查中，對7家使用分子篩制氧設備的醫療機構（含民營醫院）、1家三級醫療機構、6家二級醫療機構檢查中，發現有1家醫療機構不能提供所用設備的注冊證等有關產品資質證明材料，已責令該醫院停止使用。在對口腔用械專項檢查中，共出動執法人員480人次，檢查了全市4家醫療器械經營企業和235家醫療機構及鄉鎮口腔科診所，端掉非法生產義齒的黑窩點2個，查獲用于非法生產義齒的設備5套。在對隱形眼鏡及護理液專項檢查中，發現有8家未取得《醫療器械經營企業許可證》經營隱形眼鏡及護理液產品的企業，對于這8家企業，均已依法予以取締。在幾次專項檢查中，上蔡、確山、遂平三個縣局落實較好。三是做好醫療器械抽樣和醫療器械不良事件監測工作。全年，共完成省局針對性抽樣113批，上報醫療器械不良事件監測報告309例，位居全省第二位。其中上蔡縣局將監測工作列入培訓內容，取得顯著成效。上蔡、遂平、汝南縣局的報告在數量和質量上都有了明顯提高。 (王新軍  焦學敏)

【藥品稽查】    2010年，藥監部門繼續加大對涉藥機構的日常監管和稽查力度。對全市62個縣以上醫療機構、177個鄉鎮衛生院、9個藥品生產企業、17個藥品批發企業、893個零售藥店、4456個基層持證診所都進行了1次以上的日常監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。通過檢查及舉報，全年共辦理案件2211件，比上年增長40%，其中一般程序1880件，簡易程序331件，結案2130件，結案率為96%。共受理群眾舉報、投訴222件，核實222件，核實率100%。符合立案條件的68件，立案68件，立案率100%。全年接省局協查函151件，辦結151件，回復率100%。其他來函95件，辦理回復95件，回復率100%。遂平、西平、平輿3縣全面加強對藥品市場的監管，藥品市場秩序明顯改善，特別是遂平、西平2縣藥品購進渠道規范，各種記錄完善，藥品經營管理較好。全年共完成農村評價性抽驗360批。針對性抽驗4359批，不合格藥品1092批，并對不合格藥品全部進行了立案。全年共辦理案值5萬元以上案件1起，罰沒上交國庫201萬元，比上年增長60%，有效打擊了制、售假劣藥品的違法犯罪行為，進一步規范了我市的藥品市場秩序。  (王新軍  焦學敏) 
【行政執法】     2010年，全市藥督行政執法更加規范。一是健全執法機制保障體系。全市系統深入推進行政執法責任制，完善執法崗位責任制、執法評議考核制度、案件主辦人制度、規范性文件審查備案等制度，嚴格落實行政處罰裁量標準、適用規則和內部制約制度，進一步加強依法行政機制建設。二是堅持規范的行政許可辦理制度。繼續實行統一受理、受辦分離、“一個窗口對外”機制和許可事項公示制度，審批過程、人員、結果公開公示，嚴格辦理程序和時限，確保行政許可公平、公正、陽光透明。全年共受理行政許可近200項，沒有出現一例許可復議、訴訟案件。三是堅持規范的案件辦理程序。嚴格執行立案、查辦、法制審核、處罰決定、罰款執行五分離制度，既保證了案件的公正合理，又使辦理過程環環相扣、互相銜接。有效避免了人情案、關系案的發生，確保案件處理公平、公正、合法。尤其是遂平、西平等單位在依法行政、規范行政處罰裁量權方面做得較好。8月，市政府在市局召開全市規范行政處罰自由裁量權現場會，推廣了市局的經驗和做法。11月份，省局在駐市召開全省系統法制工作培訓班，遂平縣局代表駐市在培訓班上作了經驗介紹。四是堅持開展執法監督活動。為加強對執法行為的監督，由法制科牽頭，以日常檢查、定期檢查、綜合檢查、專項檢查等形式對執法活動進行監督、檢查和考核，同時嚴格落實責任追究，確保依法行政得到落實。全市系統行政執法規范化水平全面提升，連續四年被市政府表彰為全市依法行政先進單位。 (王新軍  焦學敏) 
【隊伍建設】    2010年，藥監部門圍繞加強干部隊伍建設這條主線,加大干部教育培訓力度,努力提高隊伍整體素質。年初，制定了切實可行的《培訓計劃》和《機關學習計劃》，并著重抓好計劃的落實。全年相繼舉辦執業藥師培訓班、藥品從業人員培訓班、稽查人員培訓班等16個班次，共培訓人員7000多人次。圓滿完成與河南大學聯合舉辦的成人教育藥學本科班，有效改善了全系統人員的專業素質和學歷結構。全年公務員參訓率達70%，事業單位人員參訓率達60%。按照省局、省人事廳的統一部署，完成新錄用20名公務員的考錄手續辦理和初任培訓工作，新錄用的20名公務員已順利上崗，充實到基層執法隊伍。完成事業單位專業技術人員職稱比例結構審核、聘任、呈報、審批工作，全系統新增初級職稱人員16名，中級職稱7名，高級職稱2名，年度專業技術人員結構比例得到明顯改善。 (王新軍  焦學敏) 
【財務管理】    2010年，按照省財政的預算批復，合理安排各項經費，確保預算收支平衡。在工作中，嚴格執行“收支兩條線”的管理規定，確保罰沒收入及時上繳，全年全市累計罰沒收入201萬元，上繳國庫201萬元。強化監督檢查，完善監督制度，加大內部監控力度。5至6月份，在全市藥監系統認真開展清產核資工作，并對資產清查人員進行了培訓，同時完善制度，規范管理，細化核算，確保國有資產完整無損。11月份，采取抽查形式對各單位1～10月份的財務收支情況進行了檢查，并對檢查出的問題進行了整改。加大協調力度，努力保障食品安全監管經費，全年地方財政共撥付食品安全經費136萬元，其中市局45萬元，各縣局共91萬元，有效保證了全市食品安全綜合監管日常經費，促進了食品安全綜合監管工作的開展。  (王新軍  焦學敏)